• 1. 北京大学人民医院眼科 视觉损失与修复教育部重点实验室 100044;
  • 2. 中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院眼科 100730;
  • 3. 四川大学华西医院眼科,成都 610041;
  • 4. 上海交通大学附属第一人民医院眼科 200080;
  • 5. 首都医科大学附属北京同仁医院 北京同仁眼科中心 北京市眼科学与视觉科学重点实验室 100730;
  • 6. Department of Ophthalmology, Singapore Eye Research Institute, Singapore;
  • 7. Department of Ophthalmology, Bayer US, Whippany, New York;
  • 8. Ophthalmology, Regeneron Pharmaceuticals, Inc., Tarrytown, New York;
  • 9. Development, Pharmaceuticals, Bayer AG, Berlin, Germany;
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目的对比观察玻璃体注射阿柏西普(IAI)和光动力疗法(PDT)治疗中国继发于新生血管性老年性黄斑变性(nAMD)的经典为主型脉络膜新生血管(CNV)患者的安全性和有效性。方法随机、双盲、多中心为期52周(2011年12月至2014年8月)的Ⅲ期临床研究。研究注册码NCT01482910。入组患者按照3:1比例随机分为IAI组、PDT→IAI组。IAI组患者在基线和第4、8、16、24、32、40、48周时接受2 mg IAI治疗,第28、36周时分别接受假注射治疗。PDT→IAI组患者在基线时均强制接受1次PDT治疗,第12、24周时若满足PDT再治疗条件,则再次予以PDT治疗;基线和第4、8、16、24周时接受假注射治疗,第28、32、36、40、48周时接受2 mg IAI治疗。报告的主要有效性结果为第28周时平均BCVA相较基线的变化和第52周时的结果。安全性评价包括发生治疗相关不良事件(TEAEs)患者百分比。结果入组304例患者中,IAI组、PDT→IAI组分别为228、76例。第28周时,IAI组、PDT→IAI组患者平均BCVA较基线变化值分别为+14.0、+3.9个字母;第52周时,两组患者BCVA较基线变化值分别为+15.2、+8.9个字母,差异为+6.2个字母(95% CI 2.6~9.9,P=0.000 9)。第52周时,两组患者平均中心凹视网膜厚度分别下降−189.6、−170.0 μm。IAI组中BCVA提高最为显著者为年龄<65岁、活动性CNV面积<总病灶面积50%者。IAI组、PDT→IAI组患者眼部最常见TEAEs为黄斑纤维化[11.8%(27/228)、6.6%(5/76)]、BCVA下降[6.6%(15/228)、21.1%(16/76)]。抗血小板研究合作组定义的动脉血栓栓塞事件3例,但均被认为与药物无关。结论中国nAMD患者阿柏西普治疗效果优于PDT。阿柏西普疗效在全部患者中均可持续至第52周。不良事件的发生率与已知的阿柏西普安全性数据一致。

引用本文: 黎晓新, 陈有信, 张军军, 许迅, 张风, ChuiMing Gemmy Cheung, RuiYu, HusainKazmi, OlafSowade, OliverZeitz on behalf of the SIGHT study group. 阿柏西普玻璃体腔注射和光动力疗法治疗中国新生血管性老年性黄斑变性患者的疗效对比:SIGHT研究. 中华眼底病杂志, 2019, 35(2): 156-165. doi: 10.3760/cma.j.issn.1005-1015.2019.02.010 复制

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